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健康指南:FDA发警告 我们怎么看

时间:2020-01-25 17:50来源:菲娱平台菲娱平台作者:菲娱平台点击:

  美国fda作为药品和医疗器械使用的权威监管机构,依据最新获得的数据和信息反馈,就安全性问题发布警示是较常见的,这对于各国医生合理规范使用临床技术和药品都具有重要的参考价值。但假如有一天发现自己常用的一种技术被fda警告了,医生该如何做呢?决绝地舍弃用熟的技术和药品,抑或假装没看到一切照旧?

  基于传统手术复发率高的缺点,从2004年开始,应用经阴道网片(tvm)治疗盆腔器官脱垂(pop)的手术应运而生。2010年美国至少有10万名pop患者接受了加用网片的盆底重建手术。尽管被广泛使用,但该手术引起的并发症也引起了美国食品和药物管理局(fda)的关注。

  fda在2005~2007年三年中收到超过1000例关于pop及压力性尿失禁手术中放置网片后出现相关并发症的不良事件报告,随后fda在2008年为此专门发布安全信息通告。此后不良事件数量持续攀升,2008年年初至2010年年底又发生了2874例。尽管并发症大幅增加的确切原因仍不确定,但是fda认为这值得高度关注,于是2011年fda再次发出警告:采用tvm修补pop发生严重并发症的情况并不罕见,对pop采用tvm修补手术的效果并未显示出比不加网片的修复手术更有效。

  应用成品套盒经阴道植入网片的盆底重建手术在美国较为普遍,fda的警示有可能在未来数年内影响医生对于pop手术方式的选择。对此,美国妇产科医师协会和美国妇科泌尿协会发表了声明和详细的操作流程,建议tvm治疗pop可用于复发病例或有合并症不能耐受创伤更大的开腹或腔镜手术的患者,在充分知情、考虑利大于弊的情况下使用。

  美国内镜医师协会认为,fda所作出的大部分结论和建议都是正确和应该积极采纳的。但是,某些并发症仅见于tvm手术的提法欠妥当,容易产生误导,对于复杂的pop重建手术的总体评价有失公正。

  来自美国盆底学专家网的声音也同样对fda的某些结论提出质疑,比如根据fda数据库资料推算应用tvm的盆底重建手术的并发症报告率仅有0.67%,而且相关并发症主要与操作技术有关,不应用网片的手术也同样可能发生严重并发症,对于该类手术的临床应用价值需要进一步验证等。

  近年来应用套装器械的阴道网片植入手术在我国发展迅速,我们也积累了相当多的病例资料。该手术选择经阴道切口,符合现代微创理念和低疼痛的外科准则,体现了以人为本,强调症状的改善,有较高的主客观治愈率,提高了患者的生活质量。应该说fda关于tvm手术的警示,提出了许多值得思考的问题,但这并不说明tvm就不能在临床应用。

  对于tvm植入手术,我们学组提出了主要适应证建议,认为该手术主要适用于pop术后复发和年龄偏大的重度pop初治患者。对于阴道内大面积放置人工合成网片的盆底重建手术对性生活的影响,目前尚无循证医学结论,故对年轻、性生活活跃的患者选择时应慎之又慎。对术前有慢性盆腔痛或性交痛的患者也不宜选择tvm。

  同时,fda的警示也提示我们应高度警惕网片植入可能发生的并发症,如使用穿刺工具放置网片而引发的肠管、膀胱及血管的损伤,网片侵蚀、暴露和感染等。

  盆底重建手术是改善生活质量的手术,仅手术后解剖恢复并不意味着达到改善生活质量的目的,功能恢复的难度和个体差异极大,所以术前谈话和充分沟通非常重要。应告知患者可能的选择以及应用网片的利弊。应告知患者人工合成网片的植入是永久性的,一旦出现相关并发症,可能需要额外的外科处理。还应告知患者可能对生活质量的影响,尤其性生活质量,包括性交时疼痛、瘢痕、挛缩及阴道壁狭窄等。

  盆底重建手术为ⅳ级复杂手术,对于从未做过tvm植入手术的医生而言,只有在完成足够的理论和技术培训,具有良好的经阴道手术经验的前提下,才能慎重开展。

  围绕tvm的安全性,国际专科组织也在积极进行随机对照研究,比如目前正在欧洲进行的prospect研究。我们国内同道也应开展研究,探索适合中国人的治疗策略。(王丹整理)

  2013年6月美国fda对羟乙基淀粉(hes)发布了黑框警告,对hes的应用造成了一次强烈地震。依据fda发布的信息,警告在成人重症患者中使用hes130/0.4,会增加死亡率、肾损伤和出血风险。其风险主要针对icu的危重病人、肾功能受损的病人、体外循环手术和凝血障碍的病人。fda认为,需要在说明书中增加死亡和重度肾损伤风险的黑框警告,对心脏体外循环手术也需要补充关于增加出血的警告。

  fda的警告主要来自于两项在《新英格兰医学杂志》上发表的研究和一些荟萃分析。第一项研究是6s研究。该研究共纳入798名icu重症患者,结果显示hes组比林格液组死亡风险更高,而且需要更多的肾脏替代治疗。另一项是chest研究,共纳入7000名icu病人,比较脓毒性休克患者使用hes130/0.4与0.9%氯化钠复苏的效果。结果显示两组治疗效果相当,但hes组肾脏替代治疗比例更高。另一些荟萃分析则间接支持了上述观点。

  从字面上理解,fda此次的警告主要针对icu,而非外科和麻醉的容量治疗。这提示我们在使用hes时要看病种,要根据病情,要限制胶体液的用量。

  另外,hes经历多次更新换代,如今使用的是hes第三代产品,对肾功能和凝血功能的影响相对减小,且主要用于失血的容量治疗,用量可达50ml/kg/d,而非用于icu的重症患者。

  在实际应用中,液体复苏不会像研究那样只用胶体或单用胶体,临床上都会胶晶结合。hes在液体复苏上达标快、用量少和维持时间长的优势是不容否定的,它已成为我们节约用血的第一道防线。因此新hes不会退出复苏舞台,hes在围手术期的应用也不会受到fda警告的影响。

  也有学者对fda警告依据的几个研究提出了质疑,认为它们存在复苏前患者入选标准不一致、没有规定肾脏替代治疗的使用原则等局限。

  在我国当前缺少血浆和白蛋白的情况下,人工胶体特别是第三代hes,已成为不可缺少的复苏液体。fda的警告主要针对icu的脓毒症病人,安全使用hes的关键在于医生能否扬长避短,合理应用。

  我们使用hes130/0.4的体会是:对icu危重病人应做到胶晶合用、干湿有度,对肾功能不全患者可多晶少胶,或以晶为主;对重症脓毒症病人,应强调早期足量液体复苏(落潮期),改善生命脏器的灌注,后期不再用大量液体支持(涨潮期),防止液体的过负荷;hes用量一般限制在10~20ml/kg,平均每日1000~1500ml,大失血病人除外;液体复苏时应有基本的循环监测,包括动脉压、中心静脉压、中心静脉氧饱和度及尿量等;过敏性体质病人应慎用。

  在手术室中,麻醉预扩容是节约用血的重要手段。麻醉后采取先胶后晶、胶晶联合的容量治疗方案,可达到有效稀释血液、减少术中失血和输血的目的。胶晶比例视手术出血多少而定。在抢救地震受压伤员时,第一时间的容量治疗应以补充胶体在前,后续再补充晶体,同时稀释血液,以减少组织减压后毒素的吸收和循环意外的发生。

  总之,对hes不要完全否定,对fda的黑框警告要正确解读。要从临床实践出发,发挥hes的扩容优势,防范其对肾功能和凝血的不利影响,不断提高胶体液/晶体液复苏的质量和水平。

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