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《互联网药品信息服务资格证书》申办经验总结

时间:2019-12-26 00:26来源:菲娱平台菲娱平台作者:菲娱平台点击:

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  《互联网药品信息服务资格证书》申办经验总结, 如何办理医药 网站 ICP 备案前... 提供互联网药品信息服务的网站, 包括经营性和非经营性两类信 息。能够取得《互联网药品交易服务资格证书》的医药企业屈指 可数,要取得“两证”更是难上加难。获得《互联网药品信息服 务资格证书》的企业只能提供药品信息,不能在网上销售药品。 企业只有获得了《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药 品交易服务资格证书》“两证”,才有权在网上销售药品。这是 办理申报之前必需要弄明白的基本常识。 一、申办非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的企业必须 具备下列条件: 1、 经营者为依法设立的公司, 药品经营相关资质均合法、 齐全; 2、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医 疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人 员。; 3、有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施; 二、办理程序 1、到国家食品药品监督管理局网站--[行政受理服务中心]进行 网上申报,填写《互联网药品信息服务申请表》。注意:填写此 表之前至少要注册一个网站域名, 并向网站接入服务商确认服务 器的具体放置地点和 IP 地址。 2、到企业所在省的食品药品监督管理局提交书面申请材料。起 草申请材料之前一定要向省药监局确定一下具体需要准备哪些 材料。 申请材料通常包括以下内容: (1)到国家食品药品监督管理局网站 行政受理服务中心]填写《互联网药品信息服务申请表》,在线 填写完毕之后一定要保存好申报 ID 号, 并将表格用 A4 纸打印三 份,加盖企业公章; (2)企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出 具的名称预核准通知书及相关材料); (3)网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品 信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得 以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;除取得药品招标代理 机构资格证书的单位开办的互联网站外, 其它提供互联网药品信 息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、 “药品招标”等内容; (4)网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网 站需提供收费栏目及收费方式的说明); (5)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执 行情况说明; (6)(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内 容的方法及操作说明; (7)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技 术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历; (8) 健全的网络与信息安全保障措施, 包括网站安全保障措施、 信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度; (9)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说 明及相关证明。 以上材料准备一式二份 (送省药监局一份, 另一份自己存档备查) , 《互联网药品信息服务申请表》一式三份。申报资料用 A4 纸, 编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章。 3、按要求备齐全部资料后送至当地省药监局,进行初审,初审 合格之后药监局会给申报人一个项目受理回执单, 一定要保存好; 4、等待复审,通常需要 20 个工作日,等待期间要与药监局负责 办理审批的工作人员保持沟通,跟进审批进度。 5、审核通过后,持省药监局颁发的《互联网药品信息服务资格 证书》 正本和副本原件和复印件各一份送到省通信管理局进行初 审。(正、副本原件经管局审阅后,由申办单位存档,复印件要 留给通信管理局存档) 6、初审合格后,立即到中国信息产业部网站 提交 ICP 备案申请。 7、通知 IDC 接入服务商,网站已经取得相关资质,等待管局审 批。 省通信管理局进行 ICP 复审, 通常要七个工作日, 最快三天, 即可得到管局的回复。 8、网站建设完毕后,要把《互联网药品信息服务资格证书》编 号、网站 ICP 备案证书编号,按要求置于网站首页显著位置。 附:相关法规 《互联网药品信息服务管理办法》 24 条规定: 第 “已经获得 《互 联网药品信息服务资格证书》,但提供的药品信息直接撮合药品 网上交易的,由药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情 节严重的, 对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以 1000 元以下罚款。” 《互联网药品交易服务审批暂行规定》第 28 条规定:“未取得 互联网药品交易服务机构资格证书, 擅自从事互联网药品交易服 务的,(食品)药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;情节 严重的,移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规 规定予以处罚。”

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