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23价肺炎球菌多糖疫苗的药品信息

时间:2020-01-25 05:53来源:菲娱平台菲娱平台作者:菲娱平台点击:

  

  【规格】0.5毫升/瓶,内含23种肺炎球菌荚膜型多糖(每种均为25微克)。

  【贮藏】应将未打开和已打开的疫苗贮存于2-8℃。所有超出有效期的疫苗必须废弃。

  本品是肌注或皮下注射的无菌液体疫苗。它由23种普遍流行或侵袭力强的肺炎链球菌荚膜多糖混合物组成并经高度纯化。其中包括6种最常见的导致美国儿童和成人肺炎球菌侵袭性感染耐药的血清型(见表1)。根据美国的持续监测数据,经血培养分离的肺炎球菌菌株中本品至少覆盖90%,而在通常无菌部位分离的肺炎球菌菌株中这一数字为85%。

  本品按照默克研究所研发的方法生产。单瓶剂量为0.5mL,内含多种荚膜型多糖(均为25微克)且溶解于含0.25%苯酚防腐剂的等渗生理盐水中。

  本品为澄清无色溶液。 属下列情况且尚未接种肺炎球菌疫苗或接种状况不明者。若已接种基础剂量的肺炎球菌疫苗,请在注射追加剂量的疫苗前参见再接种部分。

  免疫功能正常人群: 50岁以上(含50岁)人群的常规接种 2岁以上(含2岁)患有慢性心血管疾病(包括充血性心力衰竭和心肌病)、慢性肺疾病(包括慢性阻塞性肺疾病和肺气肿)或糖尿病的个体 2岁以上(含2岁)患酒精中毒、慢性肝脏疾病(包括肝硬化)及脑脊液漏的个体 2岁以上(含2岁)功能性或解剖性无脾个体(包括镰状细胞病和脾切除) 2岁以上(含2岁)生活于特定环境或社会环境的个体(包括阿拉斯加土著和某些美国印第安人群) 免疫功能受损人群: 2岁以上(含2岁)HIV感染者、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、一般恶性肿瘤、慢性肾衰或肾病综合征患者;进行免疫抑制性化疗(包括皮质激素类)的患者;以及器官或骨髓移植患者(见免疫程序和剂量,接种时间)。 本品适用于免疫预防该疫苗所含荚膜菌型的肺炎球菌疾病。南非和法国的对照试验和病例对照研究证实,本品在预防肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性菌血症方面具有有效性。

  当溶液和容器符合条件时,使用前应对所注射的疫苗进行目测观察,若含有可见的颗粒和发生变色则不可使用。

  采用不含防腐剂、杀菌剂和去污剂的无菌针头和无菌注射器从西林瓶中抽取0.5mL溶液用于注射。

  单次皮下或肌肉注射本品0.5mL(建议注射于三角肌或大腿中外侧),不得注射入血管内。

  至少在脾切除前2周接种肺炎球菌疫苗。对于计划进行肿瘤化疗或其它免疫抑制治疗(如何杰金氏病、器官或骨髓移植)的患者,接种疫苗和开始免疫抑制治疗之间至少应间隔2周。应避免在化疗或放疗期间接种疫苗。可在化疗或放疗结束后数月内接种肺炎球菌疫苗。何杰金氏病患者接受加强化疗(伴或不伴放疗)后,对疫苗的免疫应答在2年或更长时间内可能不够理想。对于一些完成化疗或其它免疫抑制治疗(伴或不伴放疗)的病人,在随后的2年时间中可观察到其对抗体的应答有明显提高,特别是在治疗结束和接种肺炎球菌疫苗间隔延长的情况下。

  然而,对2岁以上且存在严重肺炎球菌感染高危因素的接种者、首次接种肺炎球菌疫苗已超过5年且肺炎球菌抗体水平可能快速下降者,建议再接种一次。

  高危人群包括功能性或解剖性无脾(如镰状细胞病或脾切除)、HIV感染、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、恶性肿瘤转移、慢性肾衰、肾病综合征患者,或者其他伴有免疫抑制状况(如器官或骨髓移植)以及正在接受免疫抑制性化疗(包括长期使用全身性皮质激素类)的个体。(见免疫程序和剂量,接种时间)

  对再接种时年龄为10岁以下并处于严重肺炎球菌感染高危因素的儿童(例如:功能性或解剖性无脾的儿童,包括镰状细胞病者,或脾切除者,或包括由肾病综合征、肾衰或肾移植引起的首次接种后抗体水平迅速降低者),建议在前次接种3年后考虑再接种。

  所有在5年内未接种疫苗的65岁及65岁以上老年人(包括前次接种时不到65岁者)应再次接种疫苗。

  由于接种3次或更多次肺炎球菌多糖疫苗的安全性数据不充分,一般不建议在第2次接种后再接种。 本品的临床试验和/或上市后使用中报道有以下不良反应:

  注射部位的局部反应,如疼痛、红斑、发热、肿胀、局部硬结、四肢活动减少,以及注射肢的外周性水肿。少见的蜂窝织炎样反应。这种在上市后使用中报道的蜂窝织炎样反应一般在接种疫苗后短时间内发生。注射部位反应可能会伴随全身症状和体征,包括发热、白细胞增加和实验室指标(血清C反应蛋白)升高。

  在临床试验中最常见的不良反应为发热(≤38.8℃/102℉)、注射部位的局部反应(包括疼痛、红斑、发热、肿胀和局部硬结)。

  在一项临床试验中观察到,再次免疫接种(首次接种后3-5年)时自限性局部反应的发生率上升。有报道,65岁及以上的接种人群中,再次免疫接种后其注射部位总的不良反应率(79.3%)高于首次接种(52.9%)。在50-64岁接种人群中,已报道的再次接种和首次接种注射部位总的不良反应率是相似的(分别为79.6%和72.8%)。在这两个年龄组中,再次接种报道的复合终点发生率比首次接种高(下列之一:中度疼痛、严重疼痛和/或注射部位大面积硬结)。在65岁受试者中,报道的再次接种和首次接种的复合终点发生率分别为30.6%和10.4%;在50-64岁组,其发生率分别为35.5%和18.9%。注射部位的反应发生于接种后的3天监控期内,一般5天内可消失。在各年龄组,首次接种组和再次接种组全身不良反应总发生率是相似的。最常见的全身不良反应如下:虚弱/乏力,肌痛和头痛。观察到接种后使用镇痛药的小幅增多(≤13%),于5天内恢复至基线。

  淋巴腺炎,淋巴结病、慢性特发性血小板减少性紫癜患者血小板减少症,患有其他血液病患者的溶血性贫血,白细胞增多

  皮疹、荨麻疹、多形性红斑 本品用于正在进行免疫抑制治疗的患者时,可能无法获得预期的血清抗体应答,并可能影响以后对肺炎球菌抗原的免疫应答(见免疫程序和剂量,接种时间)。

  对于心血管和/或肺功能严重受损的个体,接种疫苗的全身反应可引起严重危险;慎用本品并加以适当护理。

  若有发热性呼吸系统疾病或其它活动期感染,应推迟使用本品;除非医生认为不接种疫苗会造成更大危险时方可使用。

  对需用青霉素(或其它抗生素)预防肺炎球菌感染的患者,接种本品后不应停止抗生素预防。

  尚未了解妊娠妇女接种本品是否会给胎儿带来危害或影响妇女的生殖能力,因此,只有在确实需要时才能给妊娠妇女使用。

  本品不推荐2岁以下的幼儿使用。对于2岁以下幼儿的安全性和有效性尚未确定。这一年龄段幼儿对本品的荚膜型多糖免疫应答较弱。

  本品在上市前和上市后进行的临床研究中纳入了65岁及以上老年人。其中最大的一项研究中,比较了65岁及以上老年人(n=629)和50-64岁人群(n=379)使用本品的安全性。本研究对象为门诊病人,并普遍患有与年龄相关的慢性疾病。临床研究显示,与50-64岁人群相比,65岁及以上老年人的不良反应发生率或严重程度并未增加。然而,由于老年人对医疗措施的耐受性可能差于年轻人,也不排除一些老年人不良反应的频率和严重程度增加。本品在上市后,有报告称一些患有多种并发症的高龄体弱人士在接种疫苗后,出现严重不良反应并经历繁杂的临床治疗过程。 与其它疫苗合用

  建议在接种流感疫苗的同时接种肺炎球菌疫苗(须分别注射于不同手臂),这样不会增加不良反应或降低各自的抗体应答。与肺炎球菌疫苗不同,建议每年对适当的人群接种流感疫苗。 至今无关于本品药物过量的专门报道。

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