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药事管理学药品信息管理ppt

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  二、互联网药品信息服务的审批 条件 1. 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织; 2. 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度; 3. 有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。 (一)提供互联网药品信息服务的条件 二、互联网药品信息服务的审批 1. 企业营业执照复印件 2. 网站域名注册的相关证书或者证明文件。 3. 网站栏目设置说明。 4. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。 5. 药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。 6. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。 7. 健全的网络与信息安全保障措施 8. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。 (二)申请提供互联网药品信息服务应提交的材料 二、互联网药品信息服务的审批 报国家局备案 同意 不同意 审核,20日 不受理 5日内做出决定 申请材料 申请材料 申请者 省级食品药品监督管理局 书面通知 受理 受理通知书 书面通知,说明理由 核发《互联网药品信息服务资格证书》 国家食品药品监督管理局发布公告 图10-2 互联网药品信息服务资格申报审批流程图 (三)审批程序 二、互联网药品信息服务的审批 各省级药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核,符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。 《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。提供互联网药品信息服务的网站,应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。 1.证书核发机构 (四)《互联网药品信息服务资格证书》 二、互联网药品信息服务的审批 换发 《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后,认为符合条件的,予以换发新证;认为不符合条件的,发给不予换发新证的通知并说明理由,原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。 收回 《互联网药品信息服务资格证书》可以根据互联网药品信息服务提供者的书面申请,由原发证机关收回,原发证机关应当报国家食品药品监督管理局备案并发布公告。被收回证书的网站不得继续从事互联网药品信息服务。 2.证书的换发、收回和项目变更 (四)《互联网药品信息服务资格证书》 二、互联网药品信息服务的审批 项目变更 互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的,应当向原发证机关申请办理变更手续,填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》,同时提供下列相关证明文件: ①《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目(互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等); ② 互联网药品信息服务提供者的基本项目(地址、法定代表人、企业负责人等); ③ 网站提供互联网药品信息服务的基本情况(服务方式、服务项目等)。品信息服务。 2.证书的换发、收回和项目变更 (四)《互联网药品信息服务资格证书》 三、互联网药品信息服务的管理规定 互联网站登载药品信息的规定 互联网站不得发布的药品信息 1 2 3 标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书标号 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告,必须经过药品监督管理部门审查批准,并注明广告审查批准文号。 提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确,必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。 提供互联网药品信息服务的网站不得发布品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。 四、处罚规定 违反的规定 违法行为 法律责任 违反《互联网药品信息服务资格证书》管理规定 未取得或超出有效期使用证书从事互联网药品信息服务 给予警告并责令停止“服务”;情节严重的,移送有关部门依法处罚。 网站未在其主页显著位置标注证书编号 给予警告,责令限期改正;在限期拒不改正的,对非经营性网站处以500元以下罚款,对经营性网站处以5000元以上1万元以下罚款 互联网药品信息服务提供者违法使用证书 由国家食品药品监督管理局或省级药品监督管理部门依法处罚 省级药品监督管理部门违法审批发证书 原发证机关应撤销原批准的证书,由此给申请人合法权益造成损害的,由原发证机关按国家赔偿法给予赔偿;对直接负责的主管人员和直接责任人,由所在单位或上级给予行政处分 已获得证书,违反药品信息服务规定 提供的药品信息直接撮合药品网上交易 给予警告,责令限期改正;情节严重的,对非经营性网站处以1000元以下罚款,对经营性网站处以1万以上至3万以下元罚款;构成犯罪的,移送司法部门追究刑事责任。 超审核同意范围提供互联网药品信息服务 提供不真实信息并造成不良社会影响 擅自变更信息服务项目 药品信息的含义、特征、分类和收集 药品信息管理 药品说明书和标签的概念 药品说明书和标签管理的原则 药品说明书的内容、格式和书写要求 药品标签的内容与书写印制要求 药品广告审查的具体内容 对虚假违法药品广告的处理 药品广告审查发布标准 互联网药品信息服务审批与管理规定 本章要点回顾 思考题 1. 解释下列术语:药品信息,药品说明书, 药品标签,药品广告,互联网药品信息服务。 2.简述药品信息收集的渠道 3.概述药品说明书的内容、格式和书写方面的 要求与规定。 4.阐述药品标签的内容和书写印制要求。比较药品内、外包装、 运输包装标签、原料药包装标签应当注明的项目的异同? 5.简述药品广告批准文号的格式。 什么情况下药品广告批准文号会被注销或作废? 思考题 6. 药品广告内容有哪些禁止性规定? 7. 概述对虚假违法药品广告的处理与处罚。 8. 提供互联网药品信息服务的网站应具备什么条件? 9. 违反互联网药品信息管理的规定应承担哪些 法律责任? * * Content Layouts * * Content Layouts * * Content Layouts 三、药品标签的管理规定 2. 注册商标 药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 禁止使用未经注册的商标。 (二)药品标签书写印制要求 三、药品标签的管理规定 3. 专用标识 品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,在药品标签上必须印有规定的标识。 (二)药品标签书写印制要求 三、药品标签的管理规定 4.贮藏 对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。 (二)药品标签书写印制要求 三、药品标签的管理规定 (二)药品标签书写印制要求 (1)同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。  (2)同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。 5. 同一药品生产企业的同一药品的标签规定 第三节 药品广告管理 Section3 The Drug Advertising Management 广告的定义 广告是指商品经营者或服务提供者承担费用,通过一定媒介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或所提供的服务的商业广告。 广告的媒介 一、药品广告管理概述 (一)广告概述 广告媒介是广告信息的传播工具。按广告所依赖的工具或载体可分为两大类: 主体传播媒介:主要有报纸、广播、电视和杂志。杂志可分为专业性杂志和一般杂志。 非主体媒介:上述4种之外的其他媒介,包括橱窗广告、书籍广告、展销广告、文艺演出、户外广告牌、招贴广告、包装广告、邮寄宣传资料、灯光广告等。 一、药品广告管理概述 (二)药品广告的定义 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容,为药品广告。 1. 药品广告的作用 2. 药品广告存在的问题 (1)虚假广告 (2)未经审查擅自发布药品广告 (3)在大众媒介上违法发布处方药广告 (4)擅自篡改审查内容发布药品广告 一、药品广告管理概述 药品广告能使医生、药师、病人了解有关药品的性能、成份、用途和特点,以及适应症、作用机制、注意事项等,有助于医生或病人选择用药。 药品广告信息的传播,特别是非处方药大众媒介广告,对增强人们自我保健意识,培养新的保健需求有一定作用,对制药企业扩大药品销售量、开拓新市场和开发新产品都具有积极作用。 (三)药品广告的作用和存在问题 一、药品广告管理概述 颁布时间 颁布部门 法律法规名称 1959年 卫生部、化工部、商业部 关于未大批生产的药品不登宣传广告的通知 1963年 卫生部、化工部、商业部 关于药政管理若干规定 1964年 卫生部、化工部、商业部 关于药品宣传工作的几点意见 1978年 国务院批转卫生部 药政管理条例(试行) 1982年 国务院 广告管理暂行条例 1984年 全国人大常委会 中华人民共和国药品管理法 1985年 国家工商局、卫生部 药品广告管理办法 1987年 卫生部、国家工商局、广电部、新闻出版署 关于进一步加强药品广告宣传管理的通知 1992年 国家工商局、卫生部 药品广告管理办法 1993年 全国人大常委会 中华人民共和国反不正当竞争法 1994年 全国人大常委会 中华人民共和国广告法 1995年 国家工商局 药品广告审查标准(废止) 国家工商局、卫生部 药品广告审查办法(废止) 2001年 全国人大常委会 中华人民共和国药品管理法(修订) 2002年 国务院 中华人民共和国药品管理法实施条例 2007年 SFDA、国家工商局 药品广告审查办法 国家工商局、SFDA 药品广告审查发布标准 1959~2010年我国发布的药品广告管理法律法规 (四)药品广告管理 3.药品广告审查机关和监督管理机关 1.药品广告审查对象 2.药品广告审查依据 ①《广告法》; ②《药品管理法》; ③《药品管理法实施条例》; ④《药品广告审查发布标准》; ⑤国家有关广告管理的其他规定。 凡利用各种媒介或者形式发布的药品广告,均应当按照本办法进行审查。 非处方药仅宣传药品名称的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的, (含药品通用名称和药品商品名称)无需审查。 省级FDA是药品广告审查机关; 县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关; SFDA指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工作。 二、药品广告审查办法 (一)药品广告审查概述 二、药品广告审查办法 1. 药品广告批准文号 格式:“X药广审(视、声或文)第0000000000号” “X”——各省、自治区、直辖市的简称; “0”——前6位代表审查年月,后4位代表广告批准序号; “视”、“声”、“文”——广告媒介形式的分类代号。 (二)药品广告审查的具体内容 二、药品广告审查办法 2. 药品批准文号的申请人 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。 药品经营企业作为申请人的,必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。 (二)药品广告审查的具体内容 二、药品广告审查办法 (1)申请人《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件 (2)申请人是经营企业的,应提交药品生产企业同意作为申请人的原件 (3)代办人应提交委托书原件和营业执照复印件等主体证明文件 (5)非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件 (6)申请进口药品广告批准文号的,应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件 (7)涉及药品商品名、注册商标、专利等内容的,应提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容线. 申请药品批准文号应提交的材料 (4)药品批准证明文件复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签和说明书 《药品广告审查表》,与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件 (二)药品广告审查的具体内容 二、药品广告审查办法 不合格,不同意发布 书面通知,并告知复议或诉讼的权利 合格,核发 受理并审查 不受理 5个工作日 告知补材料 药品广告审查表 广告样稿 有关证明文件 申请人 省级食品药品监督管理局 药品广告批准文号 向社会公布 送同级工商局备案 报国家局备案 有效期1年。重新申请、注销、作废见有关规定 图10-1 药品广告批准文号审查流程图 4. 药品广告批准文号审查和程序 (二)药品广告审查的具体内容 二、药品广告审查办法 5. 药品广告批准文号的有效期 药品广告批准文号的有效期为1年,到期作废。 经批准的药品广告,在发布时不得更改广告内容,需要改动内容的,需重新申请药品广告批准文号。 (二)药品广告审查的具体内容 二、药品广告审查办法 (1)有下列情形之一的,药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号: ①《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的; ②药品批准证明文件被撤销、注销的; ③国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。 (2)已批准发布的药品广告,SFDA认为广告内容不符合规定的,或省级以上工商局提出复审建议的,或药品广告审查机关认为应当复审的,由原审查机关向申请人发出《药品广告复审通知书》进行复审。 复审期间,该药品广告可继续发布。经复审,认为与法定条件不符的,收回《药品广告审查表》,原药品广告批准文号作废。 6. 药品广告批准文号注销和作废 (二)药品广告审查的具体内容 二、药品广告审查办法 7. 《药品广告审查表》保存备查 广告申请人自行发布药品广告的,应当将《药品广告审查表》原件保存2年备查。 广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布药品广告的,应当查验《药品广告审查表》原件,按照审查批准的内容发布,并将该《药品广告审查表》复印件保存2年备查。 (二)药品广告审查的具体内容 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的 由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布,撤销该品种药品广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请。 并通知同级广告监督机关,由广告监督机关依法给予处理。 提供虚假材料申请药品广告审批的 提供虚假材料申请审批,未取得药品广 告批准文号的药品广告:1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 提供虚假材料申请审批,已取得药品广告批准文号的药品广告:药品广告审查机关在发现后撤销该药品广告批准文号,立即停止发布,3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。并通知同级广告监督机关,由监督机关依法给予处理。 二、药品广告审查办法 (三)对虚假违法药品广告的处理 对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告 省级以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。 对发布违法药品广告情节严重的,省级药品监督管理部门予以公告,并及时上报国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局定期汇总发布。 未经审查批准发布的药品广告,或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的 广告监督管理机关依据《广告法》第四十三条规定予以处罚; 构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的,广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。 药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的 给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。 二、药品广告审查办法 (三)对虚假违法药品广告的处理 三、药品广告审查发布标准 1. 不得发布广告的药品 ①品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品; ②医疗机构配制的制剂; ③军队特需药品; ④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品; ⑤批准试生产的药品。 (一)药品广告范围和内容规定 三、药品广告审查发布标准 2. 处方药广告发布规定 处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的,不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。 (一)药品广告范围和内容规定 ① ② ③ 药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传,应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准,不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传,不得含有说明书以外的理论、观点等内容。 药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;以非处方药商品名称为各种活动冠名的,可以只发布药品商品名称。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。 药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称,不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。 处方药广告忠告语:“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。 非处方药广告忠告语:“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 3. 药品广告内容原则性规定 三、药品广告审查发布标准 ④ 药品广告中涉及改善和增强性功能内容的,必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。 电视台、广播电台不得在7:00~22:00发布这类内容广告。 (一)药品广告范围和内容规定 1. 药品广告中不得出现下列情形 ①含有不科学地表示功效的断言或者保证的; 三、药品广告审查发布标准 ②说明治愈率或者有效率的; ⑧其他不科学的用语或者表示, ⑦含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要,能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的; ⑥含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的; ⑤含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品,因而安全性有保证等内容的; ④违反科学规律,明示或者暗示包治百病、适应所有症状的; ③与其他药品的功效和安全性进行比较的; (二)对药品广告内容禁止性规定 三、药品广告审查发布标准 2. 非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏,使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语,造成公众对药品功效与安全性的误解。 (二)对药品广告内容禁止性规定 三、药品广告审查发布标准 ①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式,引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的; 3. 药品广告不得含有的内容 ②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的; ③含有“家庭必备”或者类似内容的; ⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的 ④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的 (二)对药品广告内容禁止性规定 三、药品广告审查发布标准 4. 药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容; 药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义; 药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象,不得利用军队装备、设备从事药品广告宣传。 × (二)对药品广告内容禁止性规定 三、药品广告审查发布标准 5. 药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容,如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。 (二)对药品广告内容禁止性规定 三、药品广告审查发布标准 6. 药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。 (二)对药品广告内容禁止性规定 (三)药品广告发布对象和时间规定 1. 药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象,不得以儿童名义介绍药品。 2. 按照《标准》规定必须在药品广告中出现的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时,出现时间不得少于5秒。 三、药品广告审查发布标准 违法药品广告,构成虚假广告或引人误解的虚假宣传的 责令停止发布、公开更正消除影响,并处广告费1~5倍罚款,对负有责任的广告经营者、广告发布者没收广告费用,并处1~5倍罚款,情节严重的,依法停止广告业务。构成犯罪的,依法追究刑事责任。 违反处方药广告发布规定的 责令停止发布、公开更正,没收广告费,并处广告费1~5倍罚款。情节严重的,依法停止广告业务,构成犯罪的,追究刑事责任。 违反不得发布广告的药品规定和未以说明书为准的 药品广告,责令改正或停止发布,没收广告费用,并处1~5倍罚款。情节严重的,依法停止其广告业务。 三、药品广告审查发布标准 违反《标准》其他规定发布广告的 《广告法》有规定的,依照《广告法》处罚;《广告法》没有具体规定的,对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者,处以1万元以下罚款;有违法所得的,处以违法所得3倍以下但不超过3万元的罚款。 (四)对虚假违法广告的处罚 第四节 互联网药品信息服务管理 Section4 The Drug Information Service Over the Internet Management (三)管理机构 (一)互联网药品信息服务的定义 (二)互联网药品信息服务的分类 分为经营性和非经营性两类 经营性互联网药品信息服务——通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动; 非经营性互联网药品信息服务——通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。 互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。 一、互联网药品信息服务概述 监督管理机构 SFDA对全国提供互联网药品信息服务的网站实施监督管理。 省级FDA对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 经营主管机构 国务院信息产业主管部门或省级电信管理机构。 第十章 药品信息管理 Chapter 10 Drug Information Management 2000年8月,美国佛蒙特州吉他手戴安娜·莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治,医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时,并未采取药品标签建议的肌肉注射而是采取了静脉注射。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉,导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后,莱文在佛蒙特州法院控告惠氏,认为药厂应该修订“非那根”的标签,标明该药严禁推注。 惠氏认为,药品标签经过FDA批准,符合联邦法律的相关规定,而且未经FDA批准,公司无法修改药物标签。但州法院法官认为,惠氏未在药物标签中给出足够警告,对发生如此严重的后果负有不可推卸的责任,判决惠氏赔偿莱文精神损失费、实际治疗费以及原告丧失可能成为职业音乐人的损失费合计600多万美元。惠氏首次上诉失败,佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏随后又向美国联邦最高法院提出上诉。 2009年3月4日,美国最高法院最终以6:3的投票比例,裁定惠氏公司应遵从佛蒙特州陪审团的裁决。支持这一裁定的法官认为,惠氏公司完全可以单方面、更清楚地向公众警示“非那根”的用药风险。 案例回放 学习要求 掌握 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 熟悉 了解 药品说明书的内容要求和格式; 药品标签的内容与书写印制要求; 药品广告审查发布标准。 药品信息的收集渠道; 药品广告批准文号的格式以及注销、作废的情形; 对虚假违法药品广告的处理与处罚; 互联网药品信息服务的管理规定。 药品说明书、标签、药品广告的概念; 药品信息的特征与分类; 药品广告批准文号的审查和程序; 互联网药品信息服务的定义; 互联网药品信息服务资格申报审批的程序。 药品信息管理概述 1 3 2 药品说明书和标签管理 药品广告管理 4 互联网药品信息服务管理 第一节 药品信息管理概述 Section1 The Drug Information Management Overview 一、药品信息的含义和特征 有关药品和药品活动的特征和变化 药品信息 Drug information 有关药品特征、特性和变化方面的信息。如药品的理化性质,药品的安全性、有效性等方面的信息; 有关药品活动方面的信息。如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。 (一)药品信息的含义 1.无限性和 有限性 6. 目的性和价值性 (二)药品信息的特征 2. 线. 系统性和 片面性 4. 动态性和 时效性 5. 依附性和 传递性 一、药品信息的含义和特征 二、药品信息的分类和收集 按内容 药品经济信息 药品科技信息 药品政策法规信息 药品教育信息 按照阶段 上市前药品信息 注册中药品信息 上市后药品信息 按来源 内部信息 外部信息 按载体形式 语音信息 图像信息 数字信息 计算机信息 (一)药品信息的分类 二、药品信息的分类和收集 1.了解有关药事法律法规 2. 拥有权威的参考书 3. 查阅专业期刊 4. 利用文献检索工具 5. 参加学术会议、继续教育讲座 6. 咨询药物信息机构 7. 询问药品研发、生产、经营企业 8. 参加药学实践 (二)药品信息的收集 9. 利用法律或行政手段 三、药品信息管理 药品信息管理包括对药品信息活动的管理和国家对药品信息的监督管理。 药品信息活动是指对药品信息的收集、保管、整理、评价、传递、提供和利用的过程。 药品信息活动管理的基本目标是以最少的人、财、物和时间的投入,充分开发和利用药品信息,保证药品信息的客观、及时和准确,以促使该药事单位目标的实现; 国家对药品信息监督管理的基本目标,是保证药品信息的真实性、准确性、全面性,以完成保障人们用药安全有效、维护人们健康的基本任务。 (一) 药品信息管理的内涵和目的 三、药品信息管理 1.组织制定颁布药品标准 (三) 国家对药品信息的监督管理 2.通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规,强制推行,对违反者给予相应的惩罚 3.通过药学行业组织制定药师职业道德规范,要求药师提供真实、准确、全面的药品信息,绝不从事任何可能败坏职业荣誉的活动 5.建立建设药品监督计算机信息系统 4.通过药学教育改革,培养临床药师、情报药师,从专业上提高药品信息的水平 三、药品信息管理 第502条“违标药品和违标用品”,列出16种情况为违标药品,并规定了相应的处罚情形。 1906年美国国会通过并颁布了第一部综合性药品管理法律《联邦食品、药品、化妆品》 《正确包装和标签法》 《防毒包装法》 《联邦法典》 《人用处方药及生物制品说明书格式及内容管理条例》 (三)国外药品信息管理法规简介 三、药品信息管理 日本 《药事法》 第七章“药品的管理” 药品在其直接容器或直接包装上必须记载10项内容 药品附属标签和说明书上必须记载4项内容 药品附属标签和说明书禁止记载的事项 (三)国外药品信息管理法规简介 三、药品信息管理 英国 《1968年药品法》 第一部分 “容器、包装和药品的识别标志” 分别规定了药品的标签和包装上的标志,药品说明书,药品容器要求,药品的颜色、性状及标志,以及自动售药机上的药品说明资料等应遵守的内容。 (三)国外药品信息管理法规简介 三、药品信息管理 欧盟 《欧盟人用兽用药注册管理法》 三项指导原则: 《传统草药管理指导原则》 《人用药管理指导原则》 《兽用药管理指导原则》 统一规定各成员国药品说明书的申报流程、内容格式 包装、标签和说明书符合欧盟指导原则的药品,各成员国不得以与包装、标签和说明书有关的理由禁止或阻碍其上市销售。 (三)国外药品信息管理法规简介 第二节 药品说明书和标签管理 Section2 The Drugs Manual and Drug Label Management (一)药品说明书和标签的概念 药品生产企业印制并提供的,包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的,用以指导临床正确使用药品的技术性资料。 药品说明书 药品包装上印有或者贴有的内容。 药品标签 一、药品说明书和标签管理概述 2001年 2001年6月 2001年11月 2006年3月 国家食品药品监督管理局公布 《药品说明书和标签管理规定》 原国家药品监督管理局下发《药品说明书规范细则(暂行)》 原国家药品监督管理局下发《药品包装、标签规范细则(暂行)》 一、药品说明书和标签管理概述 全国人大常委会修订《药品管理法》 1984年 全国人大常委会通过《药品管理法》 (二)我国药品说明书和标签的法制化管理 一、药品说明书和标签管理概述 (三)药品说明书和标签管理的原则 1. 国家审批制度 在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 一、药品说明书和标签管理概述 (三)药品说明书和标签管理的原则 2. 内容书写原则 药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书为准,不得擅自增加和删改原批准的内容。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 药品标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 药品包装必须按照规定印有或贴有标签,不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 一、药品说明书和标签管理概述 (三)药品说明书和标签管理的原则 3. 文字和用语要求 文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述。 应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。 文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。 可以在药品说明书或者标签上加注警示语。 二、药品说明书管理规定 1.药品说明书的编写依据 2.列出全部活性成份、中药药味、辅料 3.药品说明书修改注意事项 4.详细注明药品不良反应 5.药品名称和标识 (一) 药品说明书内容要求 二、药品说明书管理规定 1. 化学药品和治疗用生物制品说明书格式 (二)药品说明书的格式 二、药品说明书管理规定 2. 预防用生物制品说明书格式 核准日期(SFDA批准药品注册时间) 修改日期(按历次修改的时间顺序逐行书写) XXX(通用名)说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语位置 【药品名称】 通用名称: 商品名称: 英文名称: 汉语拼音: 【成份和性状】 【接种对象】 【作用和用途】 【规格】 【免疫程序和剂量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】 (二)药品说明书的格式 二、药品说明书管理规定 3. 中药、天然药物处方药说明书格式 核准日期和修改日期 特殊药品、外用药品标识位置 XXX说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语(位置) 【药品名称】 通用名称: 汉语拼音: 【成份】 【性状】 【功能主治】/【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年用药】 【药物相互作用】 【临床试验】 【药理毒理】 【药代动力学】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】 (二)药品说明书的格式 二、药品说明书管理规定 化学药品和生物制品 2006年5月10日,国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)下发《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》 2006年6月22日,SFDA下发《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》 中药、天然药物处方药 (三)药品说明书各项内容书写要求 直接接触药品的包装的标签 内标签以外的其他包装的标签 三、药品标签的管理规定 1.药品标签的分类 药品内标签 药品外标签 (一)药品标签的内容 三、药品标签的管理规定 2. 药品内、外标签标示的内容 外标签 内标签 药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等 药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。 适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 (一)药品标签的内容 三、药品标签的管理规定 3. 用于运输、储藏包装的标签的内容 4. 原料药标签的内容 (一)药品标签的内容 至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。 也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业, 同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。 三、药品标签的管理规定 1.药品名称 必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致。 禁止使用未经SFDA批准的药品名称。 (二)药品标签书写印制要求 √ 三、药品标签的管理规定 ①横版标签:必须在上三分之一范围内显著位置标出;竖版标签:必须在右三分之一范围内显著位置标出; ②不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰; ③字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差; ④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。 药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求 1.药品名称 药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 (二)药品标签书写印制要求 × * * Content Layouts * * Content Layouts * * Content Layouts

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