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FDA药品信息查询

时间:2020-01-31 13:22来源:菲娱平台菲娱平台作者:菲娱平台点击:

  如何在FDA网站查找药品信息How FDAsweb site finddrug information 药学信息资源重点栏目 橙皮书 (Orange Book) 收录经由FDA审批的全 部药品 消费者药品信息 (Consumer Drug Information) 内容十分详细,对药 师回答病人的药品信 息咨询,有很大参考 意义 Top drug news 位于“药品信息”栏顶栏,主 要介绍热门品种 FDA医学公告 (FDAMedical Bulletin) 从事医药工业研究的 科研人员可以从中得 到很多启发 FDA消费者杂志 (FDAConsumer Magazine) 宏观了解美国药品发展前 沿的不可多得的窗口之一 药学信息资源重点栏目 药学信息资源重点栏目 1.打开FDA网站首页 1.首先,搜索FDA网 2.进入官网,得到左图所示页面。 下面以”Aspirin” 为例,展示如何查 找药品信息。 2.打开数据库 we do 1.点击“Drugs“ 2.点击Search Drugs@FDA 3.在箭头所指 处输入“Aspirin” 后,点击Submit (提交) beforeus dynamicEverything we do 可以看到,药物的信息主要包括:商品名,FDA申请号,药物活性成分,研发公司,批准时间,药物化学类别和审评类别。 CONTENT 新药评 审类别 新药评 审类别 新药化 学类别 新药化 学类别 1类:新类分子化合物(NME) 2类:新活性成分(已上市活性成分的 盐、非共价键衍生物或酯) 3类:新剂型; 4类:新药物组合; 5类:新处方或新生产者; 6类:新适应症。【该分类已不再使用】 7类:已上市但未经NDA批准的药品; 8类:变为非处方药; 9类:新适应症,通过不同NDA申请,与 原NDA合并; 10类:新适应症,通过不同NDA申请, 不与原NDA合并。 P:优先审评的药物 S:标准审评的药物 O:孤儿药 我们继续点击Label information(标签信息)或者Approval History(审批 历史)进入相应页面,药品信息得到下图所示页面 3.1标签信息和审批历史 通过标签信息和申请列表,可以理清这个药物从首次获批到 现在的历次变更,对应每次变更都有FDA的Letter解释这次变更的原因 以及FDA的意见。通过第四栏的Letters和Reviews,我们可以获得更多信 点击Letter,我们可以找到 DRUG REGISTRATION LISTING(药品注册和清单),PROPRIETARY NAME(专利商品 REQUIREDPEDIATRIC ASSESSMENTS(要求儿童评 估)以及REPORTING REQUIREMENTS(报告要求) 等信息 CONTENT 点击Review可 以进入该药Drug Approval Package。 里面有FDA对该药医 学、化学、药学、统 计学以及临床方面的 评审意见,帮助我们 了解FDA对这个药, 或者这一类药的评审 标准。 3.2溶解方法(Dissolution Methods) we do 输入dissolutionmethods database 2.点击Dissolution Methods 输入Aspirin后,点击Submit beforeus dynamicEverything we do

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