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药品信息管理课件

时间:2020-02-04 00:37来源:菲娱平台菲娱平台作者:菲娱平台点击:

  药品信息管理课件_教学案例/设计_教学研究_教育专区。第十章 药品信息管理 1 药品信息管理: 包括对药品信息活动的管理和国家 对药品信息的监督管理。 2 第一节 药品说明书和标签的管理 药品标识物法制化管理 ? 2000年4月 《药品包装、标签

  第十章 药品信息管理 1 药品信息管理: 包括对药品信息活动的管理和国家 对药品信息的监督管理。 2 第一节 药品说明书和标签的管理 药品标识物法制化管理 ? 2000年4月 《药品包装、标签和说明书管 理规定》(暂行)。 ? 2001年6月《药品说明书规范细则》(暂 行)。 ? 2001年11月《药品包装、标签规范细则》 (暂行)。 ? 2006年3月15日,《药品说明书和标签管 理规定》,2006年6月1日起实施。 3 一、药品说明书、标签的管理规定 (一)总体规定 1. 必须按照SFDA规定的要求印制,其文字及 图案不得加入任何未经审批同意的内容。内 容不得超出SFDA批准的药品说明书所限定的 内容。 2. 药品的每个最小销售单元的包装(即直接供 上市药品的最小包装)必须附有说明书。。 4 (二)文字 1. 以中文为主,使用规范化汉字。 2. 清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落 或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的 方式进行修改或补充。 5 (三)药品名称的表达方式 1、药品说明书和标签中标注的通用名和商品 名必须符合SFDA公布的命名原则,并与药 品批准证明文件的内容一致。 6 2、药品通用名称应当显著、突出,其字体、 字号和颜色必须一致,并符合以下要求: ? (1)对于横版标签,必须在上三分之一范围内显 著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范 围内显著位置标出; (2)不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不 得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰; (3)字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的 浅色或者深色背景形成强烈反差; (4)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不 得分行书写。 7 3、药品商品名称不得与通用名称同行书写,其 字体和颜色不得比通用名称更突出和显著, 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用 字体的二分之一。 4、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商 标以及其他未经国家食品药品监督管理局批 准的药品名称。 ? 药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品 标签的边角,含文字的,其字体以单字面积 计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 8 二、药品标签的内容及其要求 1、药品标签的含义 ? 是指药品包装上印有或者贴有的内容。 9 2、药品标签的分类 (1)内标签:至少须标注药品通用名称、规 格、产品批号、有效期四项内容。 (2)药品外标签:应当注明药品通用名称、成份、 性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不 良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品 批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 ? 适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、 注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注 明“详见说明书”字样。 10 3、用于运输、储藏的药品包装的标签 ? 至少要注明药品通用名称、规格、贮藏、生 产日期、产品批号、有效期、批准文号、生 产企业。 11 4、原料药标签 应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品 批号、有效期、执行标准、批准文号、生产 企业,同时还需注明包装数量以及运输注意 事项等必要内容。 12 5、有效期标注格式 ? 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标 注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。 ? 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者 “有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和 其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有 效期至XXXX/XX/XX”等。 ? 如:有效期至2006年10月。 ? 或有效期至2006.10、2006/10、2006-10等。 13 6、同一药品生产企业同一药品的标签规定 ? 相同规格:其包装、标签的格式及颜色必须 一致,不得使用不同的商标。 ? 不同规格,其最小销售单元的包装、标签应 明显区别或规格项应明显标注。 14 7、药品包装、标签其他规定 (1)药品的特殊标识 ? 品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识 的,其说明书和标签必须印有规定的标识。 15 16 (2)进口药品的包装、标签 ? 进口药品的包装、标签上还应标明“进口药 品注册证号”或“医药产品注册证号”、生 产企业名称等。 ? 进口分包装药品的包装、标签应标明原生产 国或地区企业名称、生产日期、批号、有效 期及国内分包装企业名称等。 17 (3)异地生产或委托加工的药品 ? 经批准异地生产的药品,其包装、标签还应 标明集团名称、生产企业、生产地点。 ? 经批准委托加工的药品,其包装、标签还应 标明委托双方企业名称、加工地点。 18 三、药品说明书的内容及格式 1、药品说明书的内容 ? 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方 中的全部中药药味。 ? 注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅 料名称。 ? 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成 份或者辅料的,应当予以说明。 19 2、药品说明书修改的规定 ? 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安 全性、有效性情况,需要对药品说明书进行 修改的,应当及时提出申请。 ? 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等 信息,国家食品药品监督管理局也可以要求 药品生产企业修改药品说明书。 20 3、药品说明书的格式 ? 化学药品和治疗用生物制品格式 ? 中药、天然药物处方药格式 ? P274-275 21 四、药品说明书的各项内容书写要求 1. 药品名称 ? (1)通用名;汉语拼音;英文名 ? (2)商品名: ? (3)化学名;化学结构式;分子式;分子量: ? (4)复方制剂应写“本品为复方制剂,其组分为:” ? (5)制剂中,如含有可能引起不良反应的辅料或成 分,也须列出。 22 2. 适应症 3. 用法用量 ? (1)用药方法: ? (2)用药剂量: 4. 性状、规格、贮藏、有效期、批准文号、生 产企业等。 5. 孕妇及哺乳期妇女用药、药

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