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麻精药品和精神药品管理法规解读

时间:2020-01-19 06:19来源:菲娱平台菲娱平台作者:菲娱平台点击:

  麻精药品和精神药品管理法规解读_药学_医药卫生_专业资料。法规解读 九江市第一人民医院药剂科 提纲 1、基本概念 2、相关法律法规 3、工作中需重点具体掌握的内容 基

  法规解读 九江市第一人民医院药剂科 提纲 1、基本概念 2、相关法律法规 3、工作中需重点具体掌握的内容 基本概念 品( narcotic drugs) : 指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 —— 1987年《品管理办法》 例如:阿片、吗啡、派替啶(度冷丁)。 基本概念 精神药品(Psychotropic Substances): 指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续 使用能产生依赖性的药品。精神药品分为第一类精神药品 和第二类精神药品。 ——1988年《精神药品管理办法》 例如:司可巴比妥、、。 基本概念 药物依赖性: 是由于周期性地或连续地用药而产生的,人体对于药品 心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态,表现出 一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。目的是去 感受它的精神效应,有时也是为了避免由于断药所引起的不适 ,可以发生或不发生耐受性,同一人可以对一种以上药物产生 依赖性。药物依赖性包含精神依赖性和身体依赖性。 WHO有关专家委员会在20世纪60年代初建议用“药物依赖性”作为取代“药物 成瘾性”的科学术语。 基本概念 药物滥用: 指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜 力的药物,是一种悖于社会常规的非医疗用药。 这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感,一旦 产生依赖性(成瘾者),便会不可自制地、不断追求药物,以 感受药物产生的精神效应;同时,为避免一旦断药产生的“戒 断症状”,进而产生非用不可的强迫感,使用药者陷入不能自 控的上瘾境地,导致发生精神混乱,并产生一些异常行为,后 果极其严重。 基本概念 毒品: 指鸦片、、甲基苯丙胺()、吗啡、 、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻 醉药品和精神药品。 毒品的危害: “毁灭自己,祸及家庭,危害社会。 ” 基本概念 品、精神药品的二重性: 镇痛、镇静、催眠:是临床不可缺少的治疗药物。 较强的药物依赖性:若流入非法渠道就成为毒品,会 带来严重的药物滥用问题,造成社会公害。 基本概念 品都具有药物依赖性特征,这种特 征在正常人群中比较容易产生,但在癌症患者 疼痛的情况下则有所不同。大样本调查报告显 示,慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的 成瘾性发生率仅为万分之三,发生率是极低的 。 品和精神药品管理相关法规 法律 《中华人民共和国药品 管理法》 全国人大 2001年12月1日 法规 《中华人民共和国药品 管理法实施条例》 《品和精神药品 管理条例》 国务院 国务院 2002年9月15日 2005年11月1日 品和精神药品管理相关法规 《医疗机构药事管理暂行规定》 《品、精神药品处方管理规 行 定》 《医疗机构品、第一类精神 政 药品管理规定》 规 《品、第一类精神药品购用 章 印签卡管理规定》 与 《关于医疗机构购买、使用 品和精神药品有关问题的通知》 规 《关于做好品、第一类精神 范 药品使用培训和考核工作的通知》 性 《品临床应用指导原则》 文 件 《精神药品临床应用指导原则》 《处方管理办法》 《医疗机构药事管理规定》 卫生部、国家中医药管理 局 卫医发【2002】24号 卫生部 卫医发【2005】436号 卫生部 卫医发【2005】438号 卫生部 卫医发【2005】421号 卫生部、SFDA 卫医发【2005】430号 卫生部 卫办医发【2005】237号 卫生部 卫医发【2007】38号 卫生部 卫医发【2007】39号 2002年1月21日 现已废止 2005年11月15日 现已废止 2005年11月15 日 2005年11月2日 2005年11月15 日 2005年11月3日 2007年1月25日 2007年1月25日 卫生部53号令 2007年5月1日 卫生部、国家中医药管理局 2011年1月30日 卫医政发【2011】11号 第九条 药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责: (一)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规 、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度 ,并监督实施; (二)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录; (三)推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用 指导原则的制定与实施,监测、评估本机构药物使用情 况,提出干预和改进措施,指导临床合理用药; (四)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害 事件,提供咨询与指导; (五)建立药品遴选制度,审核本机构临床科室申请的 新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制 剂等事宜; (六)监督、指导品、精神药品、医疗用毒性药 品及放射性药品的临床使用与规范化管理; (七)对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制 度和合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识 。 医院等级评审条款 【C】 1.品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”按照法律 法规、规章制定相应的管理制度。 4.15.2.2 执行“特 殊管理 药品” 管理的 有关规 定。 2.“特殊管理药品”有安全设施,药库设置有“毒、麻、精”药品专用库(柜), 配有安全监控及自动报警设施;调剂室和各病房(区)、手术室等有专用保险柜 ,有防盗设施;放射性药品按有关规定执行。 3.有“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的制度与程序。 4.有“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序,开具的药品可溯源到患者。 5.有“特殊管理药品”的应急预案。 【B】符合“C”,并 2.各相关科室有相应的“特殊管理药品”管理制度,并严格实行。 平安医院要求 麻精药品管理的目的 限制 保持最佳平衡 供应 保护个人和社会 免受毒品危害 互相补充而不是 互相排斥 确保缓解患 者的疼痛 品、精神药品的管理机构和人员 2 品、精神药品的采购与储存 3 品、精神药品处方的开具 4 品、精神药品处方的调剂 5 品、精神药品的安全与监督管理 品、精神药品的管理机构和人员 ● 应当建立由分管负责人负责,医疗管理、药 学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品 管理机构,指定专职人员负责品、第一 类精神药品日常管理工作。 品、精神药品的管理机构和人员 ● 将品、第一类精神药品管理列入本单 位年度目标责任制考核,建立品、第一 类精神药品使用专项检查制度,并定期组织检 查,做好检查记录,及时纠正存在的问题和隐 患。 品、精神药品的管理机构和人员 ● 应当建立并严格执行品、第一类精神 药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、 使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值 班巡查等制度,制定各岗位人员职责。日常工作 由药学部门承担。 品、精神药品的管理机构和人员 ● 品、第一类精神药品管理人员应当掌 握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定 ,熟悉品、第一类精神药品使用和安全 与监督管理工作 。应配备工作责任心强、业务 熟悉的药学专业技术人员负责该类药品的采购 、储存保管、调配使用及管理工作,人员应当 保持相对稳定。 品、精神药品的管理机构和人员 ● 应当定期对涉及品、精神药品的管理、 药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专 业知识、规范化管理、职业道德的教育和培训。 品、精神药品的管理机构和人员 ● 执业医师经考核合格后取得品和第一 类精神药品的处方权,药师经考核合格后取得麻 醉药品和第一类精神药品调剂资格。 品、精神药品的采购与储存 ● 根据本单位医疗需要,向规定的药品批发企业采购 ,保持合理库存。采购品、第一类精神药品必须 填报“品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表” ,经市卫生主管部门审核批准发给“品、第一类 精神药品购用印鉴卡”,凭印鉴卡采购,付款应当采取 银行转帐方式。 品、精神药品的采购与储存 ● 品、第一类精神药品药品入库验收必须货到 即验,至少双人开箱验收,清点验收到最小包装,验 收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录,内容 包括:日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数 量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况 、验收结论、验收和保管人员签字。 品、精神药品的采购与储存 ● 在验收中发现缺少、缺损的品、第 一类精神药品应当双人清点登记,报本机构负 责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理 。 品、精神药品的采购与储存 ● 储存品、第一类精神药品实行专人负责、专库 (柜)加锁。对进出专库(柜)的品、第一类精 神药品建立专用帐册,进出逐笔记录,内容包括:日期 、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量 、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签 字,做到帐、物、批号相符。 品、精神药品的采购与储存 ● 对过期、损坏品、第一类精神药品进行销毁 时,应当向所在地卫生行政部门提出申请,在卫生行政 部门监督下进行销毁,并对销毁情况进行登记。 卫生行政部门接到医疗机构销毁品、第一类 精神药品申请后,应当于5日内到场监督医疗机构销毁 行为。 品、精神药品处方的开具 ● 医师应当按照卫生部制定的品和精神药品临 床应用指导原则,开具品和精神药品处方。开具 品、第一类精神药品使用专用处方,处方标准按 《处方管理办法》执行。 医师开具品、第一类精神药品处方应在病历 中记录,不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己 开具品、第一类精神药品处方。 品、精神药品处方的开具 ●门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛 患者需长期使用品和第一类精神药品的,首 诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,要求 其签署《知情同意书》。 品、第一类精神药品使用知情同意书 《品和精神药品管理条例》于2005年11 月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生 存质量,方便患者领用品和第一类精神药 品(以下简称麻醉和精神药品),防止药品流失, 在首次建立门诊病历前,请您认真阅读以下内容 : 品、第一类精神药品使用知情同意书 ? 患者所拥有的权利: – 有在医师、药师指导下获得药品的权利; – 有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、 安全、有效使用和保存常识的权利; – 有委托亲属或者监护人代领品的权利; – 权利受侵害时向有关部门投诉的权利。 受理投诉卫生行政主管部门: 电话: 品、第一类精神药品使用知情同意书 – 患者及其亲属或者监护人的义务: – 遵守相关法律、法规及有关规定; – 如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史; – 患者不再使用麻醉和精神药品时,立即停止取药并 将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院; – 不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。 品、第一类精神药品使用知情同意书 – 重要提示: – 麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用,其他一 切用作他用或者非法持有的行为,都可能导致您触犯 刑律或其它法律、规定,要承担相应法律责任; – 违反有关规定时,患者或者代办人均要承担相应法律 责任; 品、第一类精神药品使用知情同意书 – 以上内容本人已经详细阅读,同意在享有上述权利的同 时,履行相应的义务。 – 医疗机构(章): 患者(家属)签名: – 经办人签名: – 年月日 品、精神药品处方的开具 病历中应当留存下列材料复印件: (一)二级以上医院开具的诊断证明; (二)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件 ; (三)为患者代办人员身份证明文件。 需长期使用者,应每3个月复诊或者随诊一次。 品、精神药品处方的开具 ●除需长期使用品和第一类精神药品的 门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛 患者外,品注射剂仅限于医疗机构内使 用。 单张处方的最大用量 分类 剂型 品 第一类精神 药品 注射剂 其他剂型 控缓释制剂 第二类精神 药品 一般患者 一次常用量 癌痛、慢性中、重度非 癌痛患者 不得超过3日常用量 不得超过3日用量 不得超过7日常用量 不得超过7日用量 不得超过7日用量 特殊情况应注明 不得超过15日常用量 ● 特别加强管制的品单张处方的最大用量 ? 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,药品仅限于二级 以上医院内使用。 ? 盐酸哌替啶处方为一次常用量,药品仅限于医疗机构 内使用。 ? 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过 15日常用量。 ? 为住院患者开具的品和第一类精神药品处方应 当逐日开具,每张处方为1日常用量。 我院品、一类精神药品注射剂品规表 药品名称 规格 芬太尼注射液 0.1mg 瑞芬太尼注射液 1mg 布桂嗪注射液 0.1g 舒芬太尼注射液 50ug 可待因片 30mg*20片 吗啡缓释片 30mg*10片 麻黄碱注射液 30mg 吗啡注射液 10mg 哌替啶注射液 0.1g 羟考酮控释片 10mg*10片 氯氨酮注射液(第一类精神药品, 0.1g:2ml 管理等同于品) 我院其他特殊管制药品 ? 二类精神药品:地西泮、钠 、地佐辛、布托非诺、、氯硝 西泮片、地西泮片、片 ? 毒药:三氧化二砷 ? 放射性药品:尿素C14呼吸试验药盒, 核医学科:碘131,高锝酸盐(99Tc), 压锡喷替酸(DTPA)等。 药品用法用量以说明书为准 ? 磷酸可待因片 ? 规格:30mg ? 适应症 : (1)镇咳,用于较剧的频繁咳嗽, 如痰液量较多宜并用祛痰药。 (2)镇痛,用于中度以上的疼痛 。 (3)镇静,用于局麻或全麻时。 用法用量:成人常用量:口服,一次1/2片~1 片,一日1~3片; 极量:口服,一次3片,一日8片 。 哌替啶注射液 规格:2ml:100mg 适应症:适用于各种剧痛,如创伤性疼痛、手术后疼痛、麻醉前用药, 或局麻与静吸复合麻醉辅助用药等。对内脏绞痛应与阿托品配伍应用 。用于分娩止痛时,须监护本品对新生儿的抑制呼吸作用。麻醉前给 药、人工冬眠时,常与氯丙嗪、异丙嗪组成人工冬眠合剂应用。用于 心源性哮喘,有利于肺水肿的消除。慢性重度疼痛的晚期癌症病人不 宜长期使用本品。 用法用量:1 镇痛:注射,成人肌内注射常用量:一次25~100mg,一 日100~400mg;极量:一次150mg,一日600mg。 2 静脉注射成人一次按体重以0.3mg/kg为限; 3 分娩镇痛:阵痛开始时肌内注射,常用量:25~50mg,每4~6小 时按需重复;极量:一次量以50~100mg为限; 4 麻醉前用药:30~60分钟前按体重肌内注射1.0~2.0mg/kg。麻醉 维持中,按体重1.2mg/kg计算60~90分钟总用量,配成稀释液,成 人一般以每分钟静滴1mg,小儿滴速相应减慢 5 手术后镇痛:硬膜外间隙注药,24小时总用量按体重2.1~2.5mg/kg为 限; 6 晚期癌症病人解除中重度疼痛:因个体化给药,剂量可较常规为大 ,应逐渐增加剂量,直至疼痛满意缓解,但不提倡使用。 布桂嗪注射液 ? 规格:2ml:100mg ? 适应症:本品为中等强度的镇痛药。适用于偏头 痛,三叉神经痛,牙痛,炎症性疼痛,神经痛, 月经痛,关节痛,外伤性疼痛,手术后疼痛,以 及癌症痛(属第二阶梯镇痛药) ? 用法用量:皮下或肌内注射,成人每次 50~100mg,一日1~2次。疼痛剧烈时用量可酌增 。对于慢性中重度癌痛病人,剂量可逐渐增加。 首次及总量可以不受常规剂量的限制。 吗啡缓释片 规格: 30mg*10片 ? 适应症: 晚期癌症患者第三阶梯止痛及缓解剧痛。 ? 用量用法: 本品必须整片吞服,不可扳开、碾碎或咀嚼。成人每 隔12小时按时服用一次,用量应根据疼痛的严重程度、年 龄及服用镇痛药史决定用药剂量,个体间可存在较大差异 。最初应用本品者,宜从每12小时服用10mg或20mg开始 ,根据镇痛效果调整剂量,以及随时增加剂量,达到缓解 疼痛的目的。 ? 禁忌 ? 呼吸抑制、阻塞性肺疾患、急性肝病、脑外伤、颅内 压增高、支气管哮喘、肺原性心脏病、急性酒精中毒者, 孕妇、哺乳妇女。 品、精神药品处方的调剂 ●药库与各药房,各药房与临床科室(病区) 品、第一类精神药品实行基数管理和申 报、审批制,药房发药窗口调配基数不得超过 本机构规定的数量。各药房、临床科室(病区 )的基数药品应每天结算。 品、精神药品处方的调剂 ●门诊药房应当固定发药窗口,有明显标识 ,并由专人负责品、第一类精神药 品调剂。 品、精神药品处方的调剂 ● 药师应当按照操作规程调剂品和精神药 品处方。对不符合规定的处方应拒绝调剂。 ●药师应当对品和第一类精神药品处方, 按年月日逐日编制顺序号。 院外使用 为院外使用品非注射剂型、 精神药品患者开具的处方不得在急诊 药房配药。 ——《医疗机构品、第一类精神药品管理规 定》 借用 医疗机构购买的品、第一类精神药品只限于 在本机构内临床使用。 ——《医疗机构品、第一类精神药品管理规定》 医疗机构抢救病人急需品和第一类精神药品 而本医疗机构无法提供时,可以从其他医疗机构或 者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后,应当 及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理 部门和卫生主管部门备案。 ——《品和精神药品管理条例》 品、精神药品的安全与监督管理 ● 品和精神药品库必须配备保险柜,门、 窗有防盗设施。有条件的医疗机构品、第一 类精神药品库应当安装报警装置。药房应当配备保 险柜储存品、第一类精神药品,药房调配窗 口、各临床科室(病区)存放品、第一类精 神药品应当配备必要的防盗设施。 品、精神药品的安全与监督管理 ●患者使用品、第一类精神药品注射剂 或者贴剂的,再次调配时,应当要求患者将原 批号的空安瓿或者用过的贴剂交回,并记录收 回的空安瓿或者废贴数量。收回的空安瓿、废 贴由专人负责计数、监督销毁,并作记录。 品、精神药品的安全与监督管理 ●各临床科室(病区)等调配使用品、第 一类精神药品注射剂时应收回空安瓿,核对批号 和数量,并作记录。剩余的品、第一类精 神药品应办理退库手续。 患者不再使用该类药品时,应当要求患者将 剩余的药品无偿交回医疗机构,医疗机构按照规 定销毁处理。 品、精神药品的安全与监督管理 ●未取得品和第一类精神药品处方和调剂 资格的医师和药师不得开具和调剂品、第 一类精神药品处方。 ●第二类精神药品处方保存期限为2年, 品和第一类精神药品处方保存期限为3年。 ● 医疗单位应加强对品的管理。禁止非法 使用、储存、转让或借用麻精药品。医疗单位要 有专人负责,专柜加锁,专用帐册,专用处方, 专册登记(五专管理)。处方保存三年备查。医 疗单位对违反规定、滥用品者有权拒绝发 药,并及时向当地卫生行政部门报告。 品、精神药品的安全与监督管理 ●发现下列情况,应当立即向所在地卫生行政 部门、公安机关、药品监督管理部门报告: (一)在储存、保管过程中发生品、第一 类精神药品丢失或者被盗、被抢的; (二)发现骗取或者冒领品、第一类精神 药品的。 ● 法律责任 医疗机构及其医务人员未按规定使用和 管理品、精神药品,则按《品 和精神药品管理条例》、《处方管理办法》 等规定给予处罚。 加强培训 -法规培训 -合理使用麻精药品的培训 ? 按照国家的法规执行以确保临 床安全合理地使用麻精药品 谢谢!

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